政策助推加快高端医疗器械产业化及应用

2017-12-19

近日，为加快发展先进制造业，推动互联网、大数据、人工智能和实体经济深度融合，突破制造业重点领域关键技术实现产业化，发改委制定了《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》（以下简称《行动计划》）。

《行动计划》明确，在轨道交通装备、高端船舶和海洋工程装备、智能机器人、智能汽车、现代农业机械、高端医疗器械和药品、新材料、制造业智能化、重大技术装备等九大重点领域，组织实施关键技术产业化专项。

对于高端医疗器械和药品的重点支持细分领域，具体如下：

1、加快高端医疗器械产业化及应用

重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化。

支持具备一定基础的PET-CT、CT、MRI等高性能影像设备，高能直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备，高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品，全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品，高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统（POCT）等产品升级换代和质量性能提升。

2、推动高端药品产业化及应用

针对肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。

支持市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，支持通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级。

支持2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

3、加强专业化技术服务平台建设

支持医疗器械、药品专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台建设，为行业提供关键技术开发、标准制订、质量检测和评价、临床研究、应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升，提高医药产业分工协作和生产集约化水平。

对于重点专项的支持需要相关的配套政策来支撑，《行动计划》对此提出了4大政策，具体如下：

1、加强支撑体系建设

整合政府、企业、行业协会、科研院所等多方资源，积极开展标准的制修订、评估、试点、验证、宣贯和推广应用工作，积极主导或参与国际标准制定。

加强第三方检验检测认证机构建设，按照自愿性认证和强制性认证相结合的原则，建立健全重点领域产品认证制度和市场采信机制。

加强企业信用体系建设，完善企业质量信用动态评价、守信激励和失信惩戒机制。

推行企业产品标准、质量、安全自我声明和监督制度，强化企业社会责任和行业自律。

2、优化完善激励政策

充分利用现有渠道，加大资金投入力度，支持重点领域核心技术攻关和关键共性技术平台建设。

创新资金使用方式，积极运用先进制造产业投资基金、京津冀产业协同发展投资基金等产业投资基金，扶植创新发展的骨干企业和产业联盟，推进重点领域关键技术产业化项目。

完善对首台（套）重大技术装备示范应用的鼓励政策，健全研制、使用单位在产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励约束机制。

3、强化金融政策扶持

积极发挥政策性金融和商业金融的优势，利用贷款贴息、担保等方式，引导各类金融机构加大对行动计划实施的信贷支持，合理确定贷款利率。

支持重点领域制造业企业产融结合，开展产品融资租赁业务，推进租赁资产证券化试点。

健全多层次资本市场，对符合条件的行动计划实施企业在发行股票、企业债券、公司债、中期票据、短期融资券以及吸收私募股权投资等方面给予支持。

4、加大国际合作力度

落实“一带一路”等国家重大战略，推动建立国际对话交流平台，构建国际合作长效机制。

围绕标准制定、认证认可、知识产权、人才培养等，组织开展交流与合作，不断拓展合作领域。

加大出口信用保险的支持力度，统筹利用产业基金、政策性贷款等资金渠道，鼓励企业开拓海外市场，加强技术合作，并购海外高水平研发机构和优质企业，推动全球领先企业与国内企业开展多种形式的合资合作。

政策助推加快高端医疗器械产业化及应用

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