心电图ECG参考设计应对安全设计难题

2017-03-23

ECG其全称为electrocardiogram，即心电图。所谓心电ECG就是指心脏在每个心动周期中，由起搏点、心房、心室相继兴奋，伴随着心电图生物电的变化，通过心电描记器从体表引出多种形式的电位变化的图形(简称ECG)。心电图是心脏兴奋的发生、传播及恢复过程的客观指标。

随着ECG子系统越来越多地投入医院外应用，制造商面临着持续的降低系统成本并缩短开发时间，同时保持或提高性能水平的压力，这就给ECG设计工程师提出了相当严苛的要求：实现一种安全有效、能够应对目标使用环境挑战的ECG子系统。

如何确保ECG子系统安全有效，达到最高安全标准呢？

开始ECG设计之前，工程师必须确定其临床应用及在哪里使用和存放设备。工程师必须评估所有可能导致电流施加于病人的设备误用情况和潜在外部连接。当施加的电流(吸入或流出)小于10 μA rms时，即使在单一故障条件下，操作人员和病人的安全也不会有问题。必须防止病人意外触电，并且保护ECG设备不受紧急使用心脏除颤器所产生的极端电压影响。

ECG子系统

ECG系统必须符合联邦法律、国际标准和相关国家/地区指令的要求。美国食品药品管理局(FDA)将医疗产品分为三类：I类、II类和III类。不同类别对产品设计和审批过程有不同的要求。例如，用于诊断心脏节律的便携式动态监护仪视作II类设备，带ECG子系统的心脏监护仪和除颤器则归为III类设备。

医疗设备还有三种分类或分级：B型、BF型或CF型，这些分类会影响设备的设计和使用方式。根据IEC60601-1，不同类型的设备适用不同的漏电流限制和安全测试。该IEC标准还将“应用部分”定义为医疗设备中与病人发生物理接触，以便医疗设备执行目标功能的部分。

多数医疗设备归为BF型或CF型。BF型设备指的是与病人但不包括心脏发生传导接触的设备，CF型则专门指与心脏直接接触的设备和部件。建议ECG设计师将所有ECG应用都视为CF型III类系统。设计师无法控制ECG子系统如何应用于病人，如果病人可以通过某一点接触心脏，则设备必须归为III类，因为应用部分可能与心脏直接接触。所有心脏监护仪和除颤器都归为III类设备。

人类心脏对50 Hz至60 Hz的电流最为敏感。已经证明，只要34 μA rms的50 Hz/60 Hz电流流经心脏，心脏就会受损，引发危害生命的事件。考虑到ECG系统与病人相连时可能执行的各种程序，包括针对起搏器/自动植入式心脏复律除颤器(AICD)的留置导尿等，目前的50 Hz/60 Hz电流限制设定为10 μA rms。在ECG设计中，无故障条件下的10 μA rms限值就是设计参数。美国心脏病学会(ACC)同时建议将10 μArms的限制扩展到单一故障条件下。

设计师必须检查电极之间、从电极到电路或从电极到大地的电流可能引起单一故障，导致电流超过10 μA rms的所有情形。这种源/吸电流为频率的函数，但10 μA rms限值对应的频率范围是DC至1 kHz。从1 kHz至100 kHz，电流水平随频率线性提高：从10 μA rms(1 kHz)至1 mA rms(100 kHz)。高于100 kHz时，电流以1 mA rms为限。

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朗锐慧康心电ECG模块简介

模块型号：LR-HK-A15

支持医疗物联网开发，心电数据实时上传健康大数据平台；

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三导联、五导联、十二导联心电解决方案；

国标认证：支持起搏检测和导联脱落检测，满足医疗国家标准及医疗安规；

超高稳定性：抗高频电刀干扰性能和50Hz/60Hz抑制能力；

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心电图在科学研究方面应用相当广泛。已在多种动物描记出它们的心电图，并对其生理意义进行了初步研究。基本图形大致相似，在具体波形及电压高低，时程长短上有所不同。静脉窦发育良好的动物，其心电图的P波之前有与静脉窦兴奋相应的V波。动物心电图还可以作为判明心搏起源性质的客观指标。此外，在人体或动物身上安装心电发射器，可在远距离通过接收系统描记心电的变化。这可用于测试运动中的运动员及走动中的动物心脏功能的变化;测试高空飞行员、宇航员的心搏变化，以及研究人体对高山、高空、深海等环境的心脏活动变化。

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