医疗监管新时代来临

2018-03-02

我国医疗器械行业起步晚，截至目前为止，还没有建立一个统一的标识系统，很多医院采用的编码没有统一的标准，也没有兼容的考虑，这也直接导致了我国医疗器械追溯源头、维修和解决安全隐患时的困难。因此，近年来，我国医疗器械业界呼吁建立唯一的医疗器械标识的呼声也越来越强烈。

然而，进入2018年，这一呼声终将得以真正实现。

健康一体机

2月27日，为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监管效能，创新医疗器械监管模式，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），建立医疗器械唯一标识系统。

根据《征求意见稿》，医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成，包括产品标识和生产标识。

产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；

生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

若产品发生可能会影响医疗器械识别、追溯或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。

当医疗器械停止销售、使用时，其产品标识不得用于其他医疗器械；重新销售、使用时，可使用原产品标识。

同时，还要求，医疗器械唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。

医疗器械唯一标识系统的实施标志着医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应。

有利于实现信息共享与交换，提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本；提高医疗服务质量，保障患者安全。

同时，有利于不良事件的监控和问题产品召回，实施医疗器械唯一标识系统后，存在质量风险的医疗器械将更容易被追踪监控和召回，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析将更加准确，有助于最快时间内解决安全隐患。

另一方面，也促进了医疗器械生产企业的转型，能促使企业更好地完成标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息，保证产品的安全有效。