中美贸易战打响为国产医疗器械带来良机

2018-03-26

近年来随着国产民企的崛起，部分细分领域产品已经可以满足临床需求，人才、资本、体系的完善，都加速了国产替代的进程，一些细分如体外诊断的血球市场，国产已经具备替代进口的能力。2018年3月22日，美国以高额关税打响贸易战第一枪，国产高端医疗器械已经具备和进口品牌同台竞争的优势。

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根据EvaluateMedTech 2015年预测，全球医疗器械3950亿美金，中国市场约占10%，未来5年行业增速为5%。医疗器械细分领域较多，其中具有高门槛的高端产品主要有影像、体外诊断、心血管支架、骨科等细分，在中国，影像类国产占比约为10-20%，体外诊断类约为30-40%，诊断中的高端产品如化学发光目前市占率约为10%，医疗器械其主要竞争对手，如GPS（GE、philips、siemens），罗雅贝西（罗氏、雅培、贝克曼、西门子）等，多为美国、欧洲等企业进口产品。

海外贸易战打响第一枪，远期来看，对于美国进口产品，具有一定的冲击。比如化学发光中的雅培和贝克曼多为美国进口产品，多年来占据高端市场，化学发光2017年约为250亿，两家合计占约80亿市场。其核心产品雅培的传染病和贝克曼的激素类产品，是目前国产厂家能够去替代的细分领域，我们看好在此次在内部变革和外部冲击叠加共振中持续受益的标的。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布重磅政策《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，36项改革措施大力鼓励自主创新药品医疗器械的发展，提高产业竞争力，满足公众临床应用。10月31日，CFDA积极响应，顺应政策发展方向，形成《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见，其中重点修正了《条例》中与《创新意见》改革措施相冲突的条款，主要涉及方面包括完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求、加强监管队伍建设、处罚到人，补充完善改革措施的法规依据，填补监管漏洞，为改革和监管实践提供强有力的法律支撑。

本次国务院机构改革方案中，人员的变动加速相关医改政策的推进，如分级诊疗、医保控费都将以前所未有的速度执行，加速基层医疗市场的发展，国产医疗设备公司将持续在增量市场中受益。

近年来，在创新医疗器械领域，我国政府多次出台强有力政策，着重提高医疗器械的创新能力和产业化水平，提供自主创新的沃土，多维度鼓励创新医疗器械，加快注册上市流程，实现相关领域国产化，实现临床诊疗价格的下降，惠及于民。

整体来看，政策核心观点主要分为三部分：

1.加快创新医疗器械审评审批。以“特别审批”和“优先审批”两大方向为核心，优化技术审评、行政审批等注册上市步骤，对部分具备核心技术发明专利、技术领先、临床急需等产品打开绿色通道，激发产业创新发展活力，促进医疗器械产业供给侧结构性改革，提高产业发展水平和国际竞争力；

2.重点发展具备重大临床价值产品。提高医疗服务质量和水平，加大具备重大临床价值医疗器械的投入力度，降低重大疾病的死亡率，提升患者生活质量，重点发展产品包括影像设备、医用机器人、植介入医疗器械、基因检测、新型生物医用材料、可穿戴设备、基层适宜的诊疗设备等；

3.突破自主创新，加速国产化。加强自主创新研发，突破一批进口垄断技术，提高医疗器械国产占有率，实现从“模仿”到“引领”的跨越式发展，大幅降低患者诊疗费用。

短期而言，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将迅速产生催化效应，相关政策有望加速落地，明确各环节的工作任务，细化相关制度的要求，将有利带动医疗器械产业自主创新，促使医疗器械企业加大科研投入力度，新一批具备领先技术或临床急需的医疗器械产品有望加速上市。随着控费的大主题不断执行，国产设备以其优异的性价比逐步挤占进口品牌份额，尤其是在走量的设备上，具有很大的竞争优势。

中美贸易战打响 为国产医疗器械带来良机

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