医疗器械创新加速大批新产品上市

2018-04-02

近年来，我国鼓励医疗器械创新的政策不断出台，对激励产业创新发挥了巨大的推动作用。3月28日，《2017年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）新鲜“出炉”。数据显示，2017年，国家食品药品监管机构依职责受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请6834项；完成注册申请技术审评8579项；批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8923项；介入人工生物心脏瓣膜等12个创新产品通过特别审批通道加速上市，满足临床急需，为百姓健康生活带来福音，并科学引导产业创新发展。

医疗模块

数据显示，2017年，国家食品药品监管机构按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，继续做好创新医疗器械审查工作，全年收到创新医疗器械特别审批申请273项，完成323项审查（含2016年申请事项），确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，批准注册分支型主动脉覆膜支架及输送系统等12个创新产品上市。其中，有源医疗器械4项、无源医疗器械8项，同比增加2项。

这些创新产品的核心技术都具有我国发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著临床应用价值。其中，分支型主动脉覆膜支架及输送系统的技术属于国内首创，为胸主动脉夹层患者的临床治疗提供了新的方法；折叠式人工玻璃体球囊是我国独立研制的创新产品，属于国际首创，该产品可长期填充在眼内，解决了玻璃体替代物不能长期停留在眼内、不能长期顶压视网膜或需反复手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座；介入人工生物心脏瓣膜的上市，将为患有主动脉瓣狭窄患者和主动脉瓣关闭不全患者带来显著临床获益。此外，还有药物洗脱球囊导管、基因测序仪、尿中游离巯基检测试剂盒（生化法）等一批具有较好临床应用前景的医疗器械产品获准注册。

国家对医疗器械创新的支持可谓不遗余力，早在去年年底卫计委主任李斌、科技部部长万钢刚交流对医疗设备创新的支持，CFDA又同科技部联合发文，大力支持医疗器械的创新发展。医疗器械的创新目前正值黄金时期。

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