CFDA会议鼓励医疗器械创新研发

2018-04-04

3月19日在上海市召开的全国医疗器械监督管理工作会议，据悉2018年，围绕保障人民群众用上高质量高性能医疗器械的目标，一系列医疗器械注册管理工作任务将得到实质性推进。加强法规制度建设和注册管理能力建设，深入推进审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新研发，不断提升医疗器械注册管理工作水平。

医疗器械研发

记者在会议上获悉，今年，医疗器械审评审批制度改革工作在建立更加科学的审评审批体系，鼓励研发创新，满足临床急需，完善临床评价要求，强化现场检查方面会推出更加有力的措施。

强化审评质量管理体系，优化审批流程会议明确，2018年，全面实施医疗器械审评质量管理规范，医疗器械审评质量管理体系将建立并延伸覆盖至各省级审评机构，从而探索建立全国医疗器械审评质量管理体系。

了解到，今年将继续推进医疗器械标准、分类、命名、编码等注册管理基础性工作。

　　一是加强标准立项和制修订工作管理。对重大基础性标准、高风险产品标准、战略新兴产业相关领域标准优先立项，提高通用基础标准、方法标准、管理标准的制修订比例。组织开展100项左右的标准制修订任务，开展行业标准评价工作，完善优化标准体系。

　　二是继续推进分类管理改革。组织指导《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）培训工作，做好《目录》实施工作，强化监督检查。针对既往不规范审批产品，按类别组织制定相应处理措施，加以纠正和规范。

　　三是实质性推进医疗器械编码工作。组织制定唯一标识系统规则和相关标准，逐步建立医疗器械标识数据库。四是加强命名管理。组织开展植入器械等部分医疗器械命名术语指南制定工作，并研究制定命名术语指南实施政策。

　　医疗器械标准监督实施工作是重中之重。会议强调，各地要加强本行政区域医疗器械标准、分类、编码和命名工作的宣贯培训和监督检查。在审评审批工作中，必须强化强制性标准的执行，科学合理、审慎把握处理推荐性标准和注册技术审查指导原则的适用性，严格执行医疗器械分类规则和命名规则，做好《目录》实施工作。