开发用于医疗设备的软件时降低风险的四种方法

2021-03-29

随着医疗设备变得越来越复杂，确保其安全性的需求呈指数级增长。医疗设备公司可以通过使用符合IEC 62304的操作系统和其他软件组件来降低风险及其责任。采用微内核操作系统架构，可以从本质上将安全关键功能与非关键功能区分开，并帮助您更轻松地管理传感器输入。通过遵循以下从设计到生产和商业化的基本原则，医疗设备 OEM可以提供更安全，更安全的设备并降低风险。

完善流程

IEC 62304是医疗设备的国际功能安全标准，概述了用于设计和维护安全医疗设备的基于过程的最佳实践生命周期方法。 该标准提供了有关危害和风险分析，退役要求以及如何处理出处不明（SOUP）软件的指南。

通过利用设备中预先认证的OS和软件组件，您可以在安全认证过程中使用大量证据，从而节省开发时间和金钱。操作系统合规性已得到解决。

隔离可避免“感染”

与社会隔离一样，隔离有助于控制风险并保护软件组件免受来自其他软件组件的任何意外干扰（包括错误或故障）。可以通过三种方式实现隔离：使用单独的处理器，采用具有微内核架构的嵌入式OS和嵌入式管理程序的实现。

医疗设备也已成为黑客的流行目标。安全性是一个永无止境的过程，需要安全的软件开发和来自堆栈上操作系统的安全通信。微内核操作系统或嵌入式管理程序可以通过缩小攻击面来帮助医疗设备开发人员降低安全风险。

使其直观

设计不良的用户界面可能会导致性能问题，并导致操作设备时出现人为错误，从而有可能危及患者的安全。用户对图形用户界面的期望在很大程度上受到消费产品趋势的影响。客户希望在没有意识到医疗设备可能缺乏必要的计算能力和内存的情况下获得智能手机体验。当系统设计良好时，要求苛刻的计算过程（如图形）可能会与应用程序的其余部分隔离开来。这种隔离有助于确保设备的实时流程，使开发人员可以更轻松地提供用户所需的直观方法。

管理传感器融合

除颤器，输液泵和手术机器人等医疗设备经常使用许多传感器，从而成倍地增加了设备及其软件的复杂性，并生成了医疗设备必须处理的大量数据，而不会危及设备的生命和健康。病人。一个有效的传感器框架可以收集这些数据，并在遇到重大事件时保持可靠，实时的响应和决策。

没有什么比外科手术机器人更重要的了。这些机器人依靠相机以及运动和位置传感器来正确定位机械臂。它们的使用可以带来更好的患者治疗效果，但其成功部署绝对取决于制造商采用最佳实践，以正确地确保实时响应，高精度和传感器输入的安全性。

开发用于医疗设备的软件时降低风险的四种方法

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