医疗器械设计控制过程的7个阶段

2021-07-13

医疗器械设计控制过程

这个过程中的目标包括：

1、确保最终产品是有效，安全和满足需求的

2、能够满足当地法规

3、确保原型符合概念，这有助于制造商的设计过程

设计控制过程包括以下几个阶段

1、设计输入

设计输入定义医疗器械的性能标准和功能要求。

设计输入是设计控制中最耗时的部分，有效文档是产品开发过程最终成功的关键。

2、设计输入包括：

（1）获取所有功能，性能，安全

（2）建立用户需求和预期用途

（3）确保设计输入清晰，客观

（4）允许证明或反证的方式陈述设计输入

（5）产品标识，可追溯性，制造，包装和检查程序

（6）设计输入不仅仅要符合监管要求，它还会影响您的设计输出，设计验证，甚至会影响最终产品的成败。

3、设计输出

设计输出就像仪器的配方一样，由制造仪器所需的零件，组件，模块，检查程序，材料要求和测试协议组成。设计输出是把您的设计输入综合到仪器的统一生产计划中的最终结果。

设计输出和设计输入是一个连续的循环。当设计输出最终与设计输入匹配时，该过程顺利完成。

团队在创建输出时应该参考设计输入文档。设计输出包括仪器本身、技术文件、风险分析、对仪器或任何与之相关的研究以及用户手册。

4、设计评审

企业需要审查所有设计，找出错误和不足，并加以改进。

设计评审一般有两种，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指识别可能导致仪器潜在问题危害的过程。故障模式分析是搜索仪器的每个零件和组件来查找潜在的故障，确定它们是由什么引起的，并提出解决方法。这些结果应记录在设计历史文件（DHF）中。

5、设计验证

新的医疗器械的反复测试是非常重要的，因为潜在的故障和安全隐患会造成更严重的危害。

设计验证的目的是证明您的设计输出满足设计输入的要求。在这里，您可以记录测试，分析和检查，以证明您的医疗器械的设计符合客户需求并满足设计的要求。

6、设计变更

设计变更是指仪器设计的变更。产品开发是一个高度迭代的过程。随着产品开发过程的推进，可能需要多次经历这个阶段。

企业应在设计变更实施前，建立并保持识别，文件编制，验证，审查和批准的程序。通过验证和确认，确保本次设计变更拟解决的问题得到实际解决。确保变更得到批准，并检查变更是否引起新的问题。最终必须将重大设计变更通知监管机构并且仪器必须重新授权。

7、设计转移

设计转移是产品生命周期的一个重要阶段。FDA的质量体系法规要求制造商完成以下步骤，以便完成设计转移过程：

（1）建立和维护程序，确保仪器设计正确转化为生产规范

（2）确保产品设计转化为生产技术和方法

将产品设计转移到制造环境需要一套完整的过程来同时协调多个任务。凭借过往经验，良好的程序操作和细节审查是成功过渡的关键。当生产外包给其他制造商的时候，可能存在由于沟通磨合的问题而导致设计转移失败。企业文化、企业资源、质量体系的差异，以及设计转移的专业看法等都会增加设计转移风险。