医疗器械新规来了！医械人千万不能错过！

2016-08-08

1、总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）

2016年医疗器械 临床试验监督检查采用回顾性检查的方式，对食品药品监管总局在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目，综合考虑其风险程度、进口境内申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。

解读：一文读懂医疗器械临床试验核查（2016版）要求新变化

2、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）

《公告》指出 ，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对八类违规行为需开展自查。自查时间为2016年6月1日至7月15日。

医疗器械经营企业 在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。

解读：医疗器械大整治来临，企业合规要重视这8大项！

3、总局办公厅关于及时公开第二类医疗器械注册信息和第一类医疗器械产品备案信息的通知

各省（区、市） 食品药品监督管理局要认真做好第二类医疗器械注册信息、第一类医疗器械备案信息上报工作，及时将相关数据上传至总局医疗器械注册数据库。总局将定期对上报数据进行核查，对于存在问题较多的省（区、市）食品药品监督管理局进行通报。

4、关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

5月20日 ，为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围，国家食药监总局向各省、自治区、直辖市食药监局和有关单位发布了《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》，意见反馈截止日期为今年的6月20日。

此次二类免临床目录 共259个医械产品，相比2015年12月二类免临床目录145个，本次增加了114个医械产品，其中6801、6802、6803、6812、6813、6816、6820、6855、6856、6858、6863、6864这几个医械类代码为新增加的。

此次三类免临床目录 共93个器械产品，相比2015年12月三类免临床目录85个，本次增加了8个医械产品。

解读：3分钟读懂豁免临床试验目录新变化

5、关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知

咨询范围 ：主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注册人收到我中心发出的补正资料通知单后，在补回资料前，针对通知单相关内容进行沟通和答疑。

咨询中 不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。

解读：医械技术审评咨询立规，不再想问就问

6、关于征求《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》意见的函

为加强需要冷藏 、冷冻医疗器械的运输与贮存过程的质量管理，保障医疗器械在生产、经营、使用各个环节始终处于符合医疗器械说明书和标签标示的温度要求，CFDA发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》（征求意见稿）。征求意见截止至：2016年5月20日。

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